Quality Engineer

(m/w/d)

freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt

Bern

Startdatum: sofort

Referenznummer: 890733/1

Aufgaben

• Fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und contamination-control-relevante Prozesse
• Strukturierte Erfassung von Gefährdungen, Fehlerursachen, bestehenden Kontrollen, Schwachstellen, Maßnahmen und Restrisiken in behördentauglicher Qualität
• Sicherstellung methodisch konsistenter, wissenschaftlich fundierter und datenbasierter Risikoanalysen gemäß GMP-Anforderungen
• Interdisziplinäre Workshops moderieren und unterschiedliche Perspektiven zusammenführen, kritische Fragen klären und nachvollziehbare Entscheidungen herbeiführen
• Bewertung technischer, organisatorischer und prozeduraler Kontrollmaßnahmen sowie Ableitung und Nachverfolgung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen inklusive Wirksamkeitsbewertung

Profil

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder vergleichbarer naturwissenschaftlich-technischer Fachrichtung
• Einschlägige, profunde Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise mit Sterilproduktion, aseptischer Herstellung, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control
• Fundierte Kenntnisse im Quality Risk Management gemäß ICH Q9 und vergleichbaren risikobasierten Methoden
• Tiefgehende Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere Annex 1, und ganzheitlicher, dokumentierter lebenszyklusorientierter Strategien

Benefits

• Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld
• Professionelle und vertrauensvolle Zusammenarbeit
• Spannendes, innovatives Umfeld mit internationalem Flair